Sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015

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Con base en la nueva publicación de borrador emitida por IMNC con periodo de consulta 25-09-2015 al 24-11-2015 se dan a conocer los requisitos tentativos que comprenderá la nueva norma ISO 9001-requisitos en su versión 2015.

La nueva propuesta considera una serie de elementos enfocados a que las organizaciones adopten un sistema de gestión de calidad que ayude a mejorar su desempeño y proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, basado en: el control de procesos, incorporación del ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque basado en procesos asegura el control entre la interacción de actividades que desempeñan las organizaciones; por su parte el ciclo PHVA permite que los procesos cuenten con los recursos y que se detecten oportunidades de mejora que permitan actuar en consecuencia; mientras que el pensamiento basado en riesgos permite a las organizaciones identificar los factores que pueden afectar el desempeño de los procesos y de los resultados planificados y de esta manera establecer controles de carácter preventivo que contrarresten situaciones de riesgo. De igual manera se pretende que las organizaciones adopten nuevas estrategias enfocadas a la innovación y reorganización y que la corrección y mejora continua sea sólo un punto de referencia para los nuevos desafíos que enfrenten las organizaciones.

Es importante mencionar que el término pensamiento basado en riesgos ya ha sido utilizado de manera implícita en las organizaciones desde la versión 2008, dado que han trabajado en acciones preventivas para eliminar las no conformidades potenciales tomando acciones apropiadas para prevenir su ocurrencia, por lo anterior, para que las organizaciones sean conformes con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 es necesario que éstas implementen acciones para abordar los riesgos y oportunidades a fin de aumentar la eficacia del SGC, entiéndase como oportunidades aquellas situaciones que puedan surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resultado previsto.

Entrando en materia sobre la adecuación a la Norma ISO 9001 versión 2015 se puede rescatar lo siguiente:

9001:20089001:2015
El término "producto" (entendido como categoría de salida)Ahora se usa el término "producto y servicio" (entendido como hardware, servicios, software y materiales procesados)
Exclusiones en el criterios del elemento 7 dependiendo el tipo de organizaciónYa no aplica
La aplicabilidad de los requisitos depende del tamaño o la complejidad de la organización.
Asignación de un Representante de la Dirección para el control del SGCYa no aplica
Se deben establecer las responsabilidades y autoridades en todos los niveles de la organización para el control y operación del SGC
Contar con documentación, manual de calidad, procedimientos documentados, registros.La organización debe contar con información documentada dependiendo de las necesidades de la organización, siempre y cuando garanticen el control de los procesos
El término "Ambiente de trabajo"Ahora se usa el término "Ambiente para la operación de los procesos"
El término "Equipo de seguimiento y medición"Ahora se usa el término "Recursos de seguimiento y medición"
El término "productos comprados"Ahora se usa el término "Productos y servicios suministrados externamente"
El término "proveedor"Ahora se usa el término "Proveedor externo"
Acción preventiva como procedimiento documentado para identificar problemas potencialesEl apartado 6.1 especifica que las organizaciones deben planificar acciones para identificar y controlar los riesgos, pero no se establece ningún requisito que defina los métodos formales de gestión, por lo tanto, las organizaciones tendrán la facultad de decidir si desarrollan o no una metodología de gestión de riesgo más amplia que lo que exigen la norma 9001:2015 y si documentan o no la evidencia de su determinación de riesgos,

Cabe mencionar que el proyecto ISO 9001:2015 solo establece los requisitos que la organización debe considerar como modelo de gestión sin embargo NO establece ni proporciona la estructura y terminología para la documentación, es decir, NO direcciona a las organizaciones sobre las políticas, objetivos y tipos de documentos para demostrar el cumplimiento con los requisitos de la norma, actualmente resulta de mayor valor que la documentación de uso pertinente para las organizaciones sea mantenida para efectos de eficacia y control de sus procesos y a su vez sea compatible para otros propósitos como el SGC. Por lo tanto las organizaciones pueden elegir el uso de documentos que se adecuen a sus operaciones.