8. Operación

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8.1 Planificación y control operacional

Las organizaciones deben planear, operar y controlar todos sus procesos para asegurar que se dé cumplimiento a los requisitos establecidos, declarando los recursos necesarios para lograr lo planificado y determinando los medios de control para cada proceso. Así mismo se debe demostrar y controlar la información documentada que respalde la planificación tanto para los procesos internos como para los procesos externos cuando aplique.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

La comunicación con el cliente debe incluir desde proporcionar información sobre el producto y/o servicio, atención a dudas y/o cambios en los contratos, retroalimentación (quejas o sugerencias), control sobre la propiedad del cliente (cuando aplique), determinar acciones sobre alguna posible problemática con el cliente.

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Las organizaciones deben definir claramente los requisitos sobre el producto y/o servicio ofertado, los requisitos incluyen aquellos legales y reglamentarios aplicables y los requisitos necesarios para la organización como fuente de entrada para la elaboración del producto y/o servicio. Las organizaciones deben demostrar el control en el cumplimiento de los requisitos del producto y/o servicio.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

8.2.3.1 Las organizaciones deben revisar los requisitos del cliente antes de autorizar el suministro del producto y/o servicio con base a la capacidad con la que cuentan, los requisitos relevantes a revisar son: los especificados por el cliente, los necesarios por parte de las organizaciones, los legales, los reglamentarios y aquellos requisitos previos al pedido final.

Es necesario se demuestren los medios de aceptación de los requerimientos cuando no exista un documento formal por parte del cliente.

8.2.3.2 Las organizaciones deben contar con información documentada de la formalización de los requisitos del cliente y de cualquier ajuste en los requisitos establecidos.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y/o servicios

Cualquier ajuste en los requisitos relacionados con el producto y/o servicio, las organizaciones deben formalizar y autorizar los cambios y darlos a conocer a las personas afectadas, manteniendo la información documentada.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Las organizaciones deben asegurarse de establecer un proceso de diseño y desarrollo (planear, establecer entradas, controlar y control de salidas) que les permita asegurar la provisión del producto y/o servicio.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Las etapas en la planificación deben contemplar: duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo; etapas del proceso de diseño y desarrollo así como sus posibles revisiones; definición de actividades de verificación y validación, responsabilidades, autoridades, recursos internos y externos. Y mantener la información documentada que garantice la planificación del diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Las entradas para el diseño y desarrollo son todos aquellos requisitos funcionales, requisitos de desempeño, requisitos legales, requisitos reglamentarios, normas, códigos aplicables, fallas previstas por parte de las organizaciones. Se debe contar con información documentada de todas las entradas para el diseño y desarrollo.

8.3.4 Controles de diseño y desarrollo

Los controles en el proceso de diseño y desarrollo contempla la definición de metas a alcanzar, revisiones del cumplimiento de requisitos establecidos en las entradas, actividades de seguimiento y verificación de las salidas, validación de los productos y/o servicios, toma de acciones de fallas durante el proceso. Todas las anteriores exige se cuente con información documental.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

Todas las salidas derivadas del diseño y desarrollo deben cumplir con los requerimientos establecidos en las entradas, estas salidas también hacen alusión a los requisitos de seguimiento y medición y criterios de aceptación. Es necesario contar con información documentada sobre esta actividad.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

Cada ajuste durante el diseño y desarrollo debe ser controlado a fin de garantizar que cualquier modificación no vaya afectar el desarrollo del producto y servicio. El control en los cambios debe ser documentado de tal manera que se compruebe que han sido revisados y autorizados.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

8.4.1 Generalidades

Todos los productos y/o servicios suministrados externamente deben cumplir con los requisitos establecidos y deben ser controlados si éstos serán destinados a suministrarse en los procesos internos de las organizaciones.

Los proveedores deben ser evaluados, seleccionados, reevaluados basándose en la capacidad de proporcionar los productos y/o servicios con base a los requisitos establecidos por las organizaciones y se debe guardar evidencia documental de estas actividades.

8.4.2 Tipo y alcance del control

Las organizaciones deben establecer los criterios para asegurar que los productos y/o servicios suministrados externamente no afectan el cumplimiento en la entrega del producto y/o servicio final que provee las organizaciones, considerando los controles propios por parte de los proveedores para la eficacia en la entrega de sus productos y/o servicios y determinando los medios de verificación para asegurarse de que los productos y/o servicios cumplen con los requisitos establecidos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

Las organizaciones deben determinar los requisitos del producto y/o servicio antes de dárselos a conocer a los proveedores externos; al momento de comunicar los requisitos también se debe dar a conocer los métodos de aprobación, liberación y aceptación de los productos y/o servicios suministrados por los proveedores externos. De igual manera se debe comunicar aquellas acciones que aseguren la interacción con los proveedores externos y cualquier mecanismo de verificación y/o validación que las organizaciones consideren aplicar para el seguimiento de la conformidad de los proveedores externos dentro de sus instalaciones.

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Las organizaciones deben contar con información documentada que defina las características de los productos y/o servicios a producir o brindar, las actividades a desempeñar y los resultados a alcanzar. Deben definir las actividades de seguimiento y medición para los puntos clave de cada proceso. Deben designar las personas competentes para la ejecución de las actividades (incluyendo la calificación cuando así se requiera). Deben validar de manera periódica los resultados alcanzados en cada proceso. Deben implementar acciones que eviten errores humanos, Deben definir actividades de liberación y entrega del producto y/o servicio.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

Las organizaciones deben establecer las actividades de identificación y trazabilidad necesarias en las salidas de cada proceso y del producto y/o servicio final y debe contar con información documentada que respalde el control en la trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

Cuando las organizaciones cuenten con productos, componentes, herramientas, equipos, instalaciones o información propiedad de los clientes o proveedores externos como recurso para la elaboración del producto y/o servicio éstas deben salvaguardarse. Es necesario que la propiedad del cliente sea identificada, verificada y protegida, en caso de que sufra algún daño o deterioro se debe comunicar a los clientes o proveedores externos y dicha comunicación se debe documentar.

8.5.4 Preservación

Las organizaciones deben identificar y definir las actividades que garanticen la correcta manipulación, embalaje, almacenamiento, trasmisión de la información y la protección de los productos y/o servicios durante la producción y prestación del servicio y/o del producto y/o servicio final, así como los medios para evitar una posible contaminación.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Las organizaciones deben establecer las estrategias que definan las actividades de control posteriores a la entrega del producto y/o servicio, en ellas deben incluir los requisitos legales y reglamentarios , las consecuencias no deseadas asociadas a los productos y/o servicios , el uso y vida útil del producto y/o servicio, requisitos de cliente y retroalimentación de los clientes.

8.5.6 Control de cambios

Todos los ajustes que se deriven de la producción o prestación del servicio deben ser controlados en la medida que se asegure que no afecten la conformidad en el cumplimiento de los requisitos, por ello debe existir información documentada que permita demostrar los controles de los cambios incluyendo los responsables de autorizarlos.

8.6 Liberación de los productos y servicios

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

Las organizaciones deben contar con información documentada para la liberación de los productos y/o servicios que incluya evidencia en el cumplimiento de requisitos, conformidad en los criterios de aceptación y los responsables que avalan la liberación.

8.7 Control de las salidas no conformes.

8.7.1 Todos los productos y/o servicios que no cumplan con la conformidad de los requisitos (durante el proceso o después de su entrega) deben ser identificados y controlados para prevenir su uso o entrega no intencionada. Para los productos no conformes es necesario tomar acciones que determinen su destino: corrección, separación, contención, devolución, suspensión del servicio o la autorización bajo la responsabilidad de las partes interesadas.

8.7.2 Se debe documentar las no conformidades, causas y acciones tomadas para su control definiendo a los responsables de las acciones tomadas.