4. Contexto de la organización

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4.1 Compresión de la organización y su contexto

Las organizaciones deben identificar todos los factores internos y externos, ya sea de carácter tecnológico, legal, competitivo, económico, entre otros, que contribuyen positivamente con su propósito o que afectan en el logro de los objetivos previstos. Teniendo una medición y seguimiento permanente de dichos factores.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Las organizaciones deben determinar claramente las partes interesadas que son pertinentes a la organización y evaluar sus requisitos de tal manera que se conozcan cómo estos requisitos aportan entradas en el SGC.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

Las organizaciones deben definir su alcance y aplicabilidad de su SGC considerando desde los factores internos y externos, requisitos de los clientes y los productos y/o servicios que provee la organización, dicho alcance debe definirse de manera documental y la organización debe asegurarse de que se encuentre disponible y sea comunicado. En la formulación del alcance se deben especificar tanto los criterios de la norma que la organización pretende cumplir como los criterios que por características propias de la organización o del producto y/o servicio no serán aplicables para el desarrollo e implementación del SGC.

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

4.4.1 Las organizaciones deben implementar, mantener y mejorar un SGC basado en los criterios establecidos por la norma ISO 9001 versión 2015, describiendo la interacción de sus procesos, determinado las entradas y salidas para cada proceso y estableciendo los métodos para asegurar la eficacia y control de los procesos a través de indicadores o cualquier otro tipo de medición. Así mismo es necesario que para cada proceso se definan los recursos necesarios para su desempeño, la responsabilidad y autoridad, identificación de riesgos y oportunidades, su evaluación para implementar cualquier cambio que permita la mejora continua.

4.4.2 Cada organización puede determinar la metodología para documentar la operación de sus procesos siempre y cuando demuestren el cumplimiento de la planificación en los mismos.